醫(yī)藥氣霧劑建廠指南及要求
氣霧劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是將內(nèi)容物密封盛裝在裝有氣霧閥門(mén)的容積不大于1升的容器內(nèi)，使用時(shí)在推進(jìn)劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。由于里面填充的推進(jìn)劑存在易燃易爆的風(fēng)險(xiǎn)，所以氣霧劑產(chǎn)品的生產(chǎn)除了潔凈環(huán)境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產(chǎn)醫(yī)藥氣霧劑品類(lèi)，車(chē)間還要符合藥品GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，滿足清潔生產(chǎn)要求。
氣霧劑生產(chǎn)過(guò)程
劑料配制、劑料灌裝、灌裝量檢測(cè)、放置氣霧閥、封閥、充填推進(jìn)劑、充填量檢測(cè)、水浴檢測(cè)、產(chǎn)品噴碼、壓蓋、熱收縮膜包裝、裝箱、封箱、打包裝袋、廢次品的處理等。
一般來(lái)說(shuō)，氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)設(shè)置潔凈廠房（無(wú)塵車(chē)間）或特殊生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域，需要進(jìn)行安全、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)，其安全、衛(wèi)生、消防、環(huán)保設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。氣霧劑生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)等建筑物的耐火建筑等級(jí)、防火間距安全疏散、廠區(qū)消防車(chē)道、消防給水和滅火設(shè)備等總平面布置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求，衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)符合GBZ 1的要求。
醫(yī)藥氣霧劑生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求
1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合相應(yīng)空氣潔凈度等級(jí)的要求。生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)按照C和D級(jí)受控，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)A和B受控。
2.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。
3.主要出入口不應(yīng)少于兩個(gè)。甲、乙、丙類(lèi)廠房的安全疏散門(mén)不應(yīng)少于兩個(gè)。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設(shè)一個(gè)。生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所建筑物的安全疏散門(mén)應(yīng)向外開(kāi)啟。甲、乙、丙類(lèi)廠房的安全疏散門(mén)應(yīng)為鐵門(mén)或木質(zhì)外包鐵皮，不應(yīng)使用平移門(mén)，通道和出入口應(yīng)保持通暢。
4.氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的消防車(chē)道的設(shè)置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求。
關(guān)于通排風(fēng)的要求
1.關(guān)于推進(jìn)劑充填室的通風(fēng)、抽風(fēng)：充填室內(nèi)應(yīng)強(qiáng)制通風(fēng)。啟動(dòng)充氣機(jī)、打開(kāi)推進(jìn)劑輸送管道閥門(mén)之前，應(yīng)先啟動(dòng)通風(fēng)系統(tǒng)。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)故障報(bào)警裝置，與推進(jìn)劑供應(yīng)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)互鎖。
2.充填室內(nèi)充填設(shè)備的充氣頭部位應(yīng)安裝抽風(fēng)口，將生產(chǎn)過(guò)程不斷產(chǎn)生的可燃?xì)怏w排出充填室。
3.次級(jí)通風(fēng)系統(tǒng)：當(dāng)可燃?xì)怏w的濃度介于0%LEL～20%LEL，充填室內(nèi)換氣次數(shù)至少為5次/h。
4.當(dāng)氣體的濃度達(dá)到20%LEL，聲光報(bào)警啟動(dòng);當(dāng)氣體濃度達(dá)到40%LEL以上，主通風(fēng)系統(tǒng)和次級(jí)通風(fēng)系統(tǒng)以較高速率運(yùn)行，生產(chǎn)線停止運(yùn)行并自動(dòng)關(guān)閉推進(jìn)劑的供應(yīng)。
5.儲(chǔ)存氣霧劑的庫(kù)房應(yīng)保持干燥，通風(fēng)良好。
當(dāng)下，改良型新藥是不少企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)，藥用氣霧劑在新環(huán)境下產(chǎn)品升級(jí)迫在眉睫，除了溶液劑、拋射劑的選擇和裝置的改良是相關(guān)企業(yè)主要的升級(jí)方向以外，對(duì)清潔生產(chǎn)和生產(chǎn)環(huán)境的改良也在漸進(jìn)的過(guò)程中。
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