藥用氣霧劑一步法灌裝和兩步法灌裝的區(qū)別
藥用氣霧劑領(lǐng)域，較為特殊的一種是吸入氣霧劑，吸入給藥在我國具有悠久的歷史，早在一千多年前中國古代、古埃及、古希臘以及古印度就在應(yīng)用吸入給藥的方式防病、治病。吸入給藥發(fā)展至今，憑借給藥劑量小，起效快，不良反應(yīng)少越來越受到重視，它的灌裝工藝一直是我們大力研發(fā)的。下面針對它不同的灌裝方法，介紹一下它們的區(qū)別。
氣霧劑的制備有冷灌法和壓力灌裝法，壓力灌裝法又分為一步法和二步法，在歐美生產(chǎn)中主要采用冷灌法和一步壓力灌裝法。由于冷灌法初始投資較大，需要的生產(chǎn)廠房面積也較大，逐步開始使用壓力灌裝法。
最初替代冷灌法的為二步壓灌法。該法的生產(chǎn)為將藥物的濃液或混懸液、低揮發(fā)性液體及其它輔料配制后先充填進(jìn)空罐中，裝上閥門并軋口密封。再通過閥門將拋射劑壓入罐中。二步壓灌法采用的設(shè)備較為簡單，對藥液的要求亦較低，在拋射劑為CFC時(shí)較為常用。
二步壓灌法的不利之處在于：濃縮液灌裝時(shí)溶劑的蒸發(fā)可引起藥物濃度的增加；濃縮液和拋射劑充填重量的變化會(huì)對MDIs產(chǎn)品中藥物的濃度具顯著影響，以致每罐氣霧劑都可被認(rèn)為是一個(gè)單獨(dú)的批次。因此，精確的灌裝設(shè)備是二步壓灌法的關(guān)鍵。
當(dāng)CFC替換為HFA后，工業(yè)以上一步壓灌法較為常用。一步法系先將閥門安裝在罐上，軋緊，再將藥液和拋射劑在常溫高壓下配制成溶液或混懸液，通過閥門壓入密閉容器中。采用該法灌裝藥液前須驅(qū)除容器中空氣以減低灌裝阻力，且可降低藥物在貯存期的氧化降解。
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