醫(yī)藥氣霧劑建廠指南及要求
氣霧劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是將內(nèi)容物密封盛裝在裝有氣霧閥門的容積不大于1升的容器內(nèi)，使用時在推進劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。由于里面填充的推進劑存在易燃易爆的風險，所以氣霧劑產(chǎn)品的生產(chǎn)除了潔凈環(huán)境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產(chǎn)醫(yī)藥氣霧劑品類，車間還要符合藥品GMP車間標準，滿足清潔生產(chǎn)要求。
氣霧劑生產(chǎn)過程
劑料配制、劑料灌裝、灌裝量檢測、放置氣霧閥、封閥、充填推進劑、充填量檢測、水浴檢測、產(chǎn)品噴碼、壓蓋、熱收縮膜包裝、裝箱、封箱、打包裝袋、廢次品的處理等。
一般來說，氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產(chǎn)專門設(shè)置潔凈廠房（無塵車間）或特殊生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域，需要進行安全、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生評價，其安全、衛(wèi)生、消防、環(huán)保設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。氣霧劑生產(chǎn)廠房、倉庫等建筑物的耐火建筑等級、防火間距安全疏散、廠區(qū)消防車道、消防給水和滅火設(shè)備等總平面布置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求，衛(wèi)生防護應(yīng)符合GBZ 1的要求。
醫(yī)藥氣霧劑生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求
1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合相應(yīng)空氣潔凈度等級的要求。生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)按照C和D級受控，高風險操作區(qū)A和B受控。
2.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。
3.主要出入口不應(yīng)少于兩個。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門不應(yīng)少于兩個。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設(shè)一個。生產(chǎn)作業(yè)場所建筑物的安全疏散門應(yīng)向外開啟。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門應(yīng)為鐵門或木質(zhì)外包鐵皮，不應(yīng)使用平移門，通道和出入口應(yīng)保持通暢。
4.氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場所的消防車道的設(shè)置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求。
關(guān)于通排風的要求
1.關(guān)于推進劑充填室的通風、抽風：充填室內(nèi)應(yīng)強制通風。啟動充氣機、打開推進劑輸送管道閥門之前，應(yīng)先啟動通風系統(tǒng)。通風系統(tǒng)應(yīng)安裝通風系統(tǒng)故障報警裝置，與推進劑供應(yīng)系統(tǒng)聯(lián)動互鎖。
2.充填室內(nèi)充填設(shè)備的充氣頭部位應(yīng)安裝抽風口，將生產(chǎn)過程不斷產(chǎn)生的可燃氣體排出充填室。
3.次級通風系統(tǒng)：當可燃氣體的濃度介于0%LEL～20%LEL，充填室內(nèi)換氣次數(shù)至少為5次/h。
4.當氣體的濃度達到20%LEL，聲光報警啟動;當氣體濃度達到40%LEL以上，主通風系統(tǒng)和次級通風系統(tǒng)以較高速率運行，生產(chǎn)線停止運行并自動關(guān)閉推進劑的供應(yīng)。
5.儲存氣霧劑的庫房應(yīng)保持干燥，通風良好。
當下，改良型新藥是不少企業(yè)的關(guān)注重點，藥用氣霧劑在新環(huán)境下產(chǎn)品升級迫在眉睫，除了溶液劑、拋射劑的選擇和裝置的改良是相關(guān)企業(yè)主要的升級方向以外，對清潔生產(chǎn)和生產(chǎn)環(huán)境的改良也在漸進的過程中。
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